💉🩺PILLOLE DI MEDICINA: Vaccino Sputnik V

AGGIORNAMENTO 02/02/2021

Il 2 Febbraio 2021, sulla prestigiosa rivista scientifica inglese di ambito medico pubblicata settimanalmente dal Lancet Publishing Group, è stato pubblicato un’analisi ad interim sulla fase III degli studi clinici che ha coinvolto quasi 20.000 partecipanti sul vaccino russo Sputnik V.

E’ un vaccino sperimentale contro il SARS-CoV-2 sviluppato in Russia, presso il Centro nazionale di ricerca epidemiologica e microbiologica N. F. Gamaleja. Il vaccino è stato sviluppato da un’organizzazione governativa che ha lavorato su precedenti possibili candidati a vaccini contro il coronavirus.

Il vaccino russo, ha caratteristiche diverse da quelli realizzati dalla Pfizer o Moderna. Infatti, questo vaccino non contiene coronavirus, ma una particella di adenovirus umano ricombinante che contiene la proteina S.

Conosciuto anche come Gam-Covid-Vac, il vaccino utilizza due adenovirus (Ad26 e Ad5) come vettori, somministrati a 21 giorni di distanza. L’approccio con l’adenovirus ricombinante è condiviso con il vaccino Oxford-AstraZeneca, che utilizza però un adenovirus di scimpanzé (ChAdOx), il vaccino Johnson & Johnson che utilizza solo Ad26
e il vaccino basato su Ad5 della cinese CanSino, la cui sperimentazione di fase 3 è iniziata a settembre 2020.

L’adenovirus ricombinante di tipo 5 (Ad5) e l’adenovirus di tipo 26 (Ad26) sono entrambi utilizzati come vettori nel vaccino: il vaccino a base di Ad26 viene utilizzato il primo giorno di somministrazione, mentre e il vaccino Ad5 viene usato in una seconda somministrazione il 21º giorno per aumentare la risposta.

Su Lancet, quello che emerge dall’articolo è buon profilo di sicurezza e ha indotto forti risposte immunitarie umorali. Gli adenovirus ricombinanti sono stati ampiamente utilizzati come vettori di vaccini perché possono “ospitare” materiale genetico e, sebbene incapaci di replicarsi, attivano i “sensori” dell’immunità innata in modo sufficiente a garantire una forte risposta immunitaria. Questa tecnica ha delle indubbie particolarità positive: avendo una risposta immunitaria “forte”, questo vaccino sembra non aver bisogno di adiuvanti e forniscono immunità dopo una singola dose. Dati che vengono anche dalle della fase 1/2 pubblicati a Settembre 2020. Gli sviluppatori avevano mostrato prove di risposte anche dei linfociti T, coerenti con una risposta immunitaria che non dovrebbe diminuire rapidamente nel tempo.

Nella fase 3 randomizzato, in doppio cieco, hanno partecipato soggetti di almeno 18 anni, con PCR SARS-CoV-2 negativo e test IgG e IgM, nessuna malattia infettiva nei 14 giorni precedenti l’arruolamento e nessun’altra vaccinazione nei 30 giorni precedenti l’arruolamento.  Il vaccino è stato somministrato (0,5 mL / dose) per via intramuscolare: un intervallo di 21 giorni tra la prima dose (rAd26) e la seconda dose (rAd5).

Tra il 7 settembre e il 24 novembre 2020, 21.977 adulti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo vaccino (n = 16501) o al gruppo placebo (n = 5476). 19866 hanno ricevuto due dosi di vaccino o placebo e sono stati inclusi nell’analisi del risultato primario.

I partecipanti iscritti sono stati divisi in cinque fasce di età (18-30 anni, 31-40 anni, 41-50 anni, 51-60 anni e> 60 anni)

A partire da 21 giorni dopo la prima dose di vaccino (il giorno della dose 2), 16 casi COVID-19 sono stati confermati nel gruppo vaccino (di 14.964 partecipanti; 0,1%) e 62 casi sono stati confermati nel gruppo placebo (di 4902 partecipanti; 1,3%); l’efficacia del vaccino era del 91,6% (95% CI 85,6-95,2) L’efficacia del vaccino osservata è stata superiore all’87% in tutti i sottogruppi di età e sesso. In particolare, l’efficacia del vaccino è stata del 91,8% (67,1–98,3) nei partecipanti di età superiore ai 60 anni. 

Il vaccino viene conservato e distribuito a –18 °C, ma il Ministero della Salute della Federazione Russa ha approvato anche la conservazione a 2–8 °C, un profilo di temperatura favorevole per la distribuzione a livello globale.

Secondo quanto ha affermato Kirill Dmitriev, a capo del Russian Direct Investment Fund (Rdif) che co-finanzia il vaccino: “Si differenzia dagli altri in quanto le due dosi rispondono a due diversi vettori virali, il che gli offre un vantaggio contro i nuovi ceppi”.

Attendiamo allora, le ulteriori analisi e le future valutazioni da parte degli organi di controllo dei farmaci.

Adesso anche dalla Russia sembra che abbiamo a disposizione un’ulteriore arma per combattere e speriamo per sconfiggere definitivamente questo virus.

Dott. Francesco Domenico Nucera


FONTI:

https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2821%2900234-8

https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines

https://www.thelancet.com/journals/lancet/home

Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection, in Bloomberg News. 

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