🦠 VACCINO ANTI COVID-19 DI NOVAVAX đź’‰

In questi giorni forse questa notizia capita al momento e al punto giusto. La possibilitĂ  di avere a nostra disposizione un ulteriore e in questo caso sarebbe il quinto vaccino contro la pandemia da SARS-CoV-2.

Il 3 Febbraio del 2021, l’EMA avviò la revisione ciclica del vaccino anti-COVID-19 di Novavax (NVX-CoV2373). Diciamolo subito a scanso di equivoci etimologici, la revisione ciclica è uno strumento regolatorio che serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Nel caso della revisione ciclica, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA provvede ad esaminare i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Una volta che il CHMP stabilisce che vi sono dati sufficienti, l’azienda può presentare una domanda formale. Grazie alla possibilitĂ  di esaminare i dati quando diventano disponibili, il CHMP può formulare un parere sull’autorizzazione di un medicinale in tempi piĂą brevi. Quindi superati alcuni passaggi burocratici, che rallentano l’intero ingranaggio, e soprattutto senza minimamente tralasciare lo studio dei dati sulla sicurezza ed efficienza del vaccino, agevolano un’azione regolatoria piĂą rapida.

Il 17 Novembre 2021 l’EMA riceve la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale del vaccino COVID-19 di Novavax, Nuvaxovid. Ripeto ulteriormente che l’autorizzazione all’ammissione in commercio condizionale è una pratica molto nota in campo medico, quindi neppure in questo caso non dovrebbe far scalpore, ma probabilmente per molti è la prima volta che leggono una notizia del genere e quindi gridano al “complotto”!

E siamo arrivati al 20 Dicembre, dove l’ente regolatore europeo per i medicinali (EMA) ha ufficialmente approvato il vaccino anti Covid Novavax. 

Ma chi è questa azienda e cosa ha di diverso il suo vaccino rispetto ai precedenti vaccini già in uso.

Novavax, Inc. è una societĂ  di biotecnologie americana, con sede a Gaithersburg, situato nella contea di Montgomery, nello Stato del Maryland. L’azienda si occupa principalmente di sviluppare vaccini.

L’ultimo vaccino che, appunto, ha superato tutte le fasi di ricerca ed è stato approvato per il commercio è il Nuvaxovid (NVX-CoV2373). A prescindere dal nome o dalle sigle alfanumeriche vediamo come funziona e come è fatto! 

Intanto specifichiamo che come per gli altri vaccini, NVX-CoV2373 predispone l’organismo a difendersi contro l’infezione. Il vaccino NVX-CoV2373 è composto da nanoparticelle proteiche Spike ricombinanti SARS-CoV-2 con un’adiuvante (Matrix-M1™, a base di saponina) per potenziare la risposta immunitaria. 

Tradotto in parole povere, rispetto agli altri vaccini, dove è incapsulato l’m-RNA in nanoparticelle lipidiche, qui non contiene sequenze genetiche, ma direttamente le proteine Spike, la proteina presente sulla superficie del coronavirus SARS-CoV-2, quella che tecnicamente rappresenta “l’uncino” con cui si aggrappa alle cellule riuscendo così ad entrarci dentro!

Quindi una tecnologia molto usata già da moltissimo tempo. Nei vaccini a m-RNA era il nostro corpo a produrre la proteina Spike, qui si produce in laboratorio, si fabbrica dalle cellule di falena. Si usano, quindi tecniche di ingegneria genetica già consolidate e usate per altri vaccini come quello contro il meningococco B e l’epatite B. 

Ma vediamo come agisce il vaccino in questione. Molto semplicemente, dopo aver iniettato il vaccino, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerĂ  le particelle proteiche come estranee e risponderĂ  producendo le proprie difese. Se il malcapitato dovesse venire a contatto con il virus, il suo sistema immunitario riconoscerĂ  la proteina spike presente sulla superficie del virus e sarĂ  pronto a combatterlo. Inoltre contiene anche un ‘adiuvante, ovvero una sostanza che aiuta a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.

Matrix-M™, un adiuvante a base di saponina estratta dall’albero di Quillajasaponaria. Tale molecola mostra potenti attivitĂ  adiuvanti, inducendo risposte immunitarie potenziate in studi sia preclinici che clinici sull’uomo e piĂą recentemente con il virus dell’influenza aviaria H7N9.  

Le saponine sono dei glicosidi terpenici di origine vegetale che prendono il nome dalla Saponaria officinalis.

Adesso andiamo vedere gli studi di efficacia di questo vaccino.  I dati sul vaccino Novavax sono molto solidi e soddisfacevano i criteri dell’Ue per l’efficacia, la sicurezza e la qualità.

Riprendo fedelmente i dati pubblicati da uno studio pubblicato sul The New England Journal of Medicine.

Lo studio di fase 3, era randomizzato, in cieco per l’osservatore, controllato con placebo condotto in 33 centri nel Regno Unito su adulti di etĂ  compresa tra 18 e 84 anni in un rapporto 1:1, dove hanno ricevuto due dosi intramuscolari da 5 ÎĽg di NVX-CoV2373 o placebo somministrati a distanza di 21 giorni. Un totale di 15.187 partecipanti è stato sottoposto a randomizzazione e 14.039 sono stati inclusi nella popolazione di efficacia per protocollo. Sono state riportate infezioni in 10 partecipanti al gruppo vaccino e in 96 nel gruppo placebo, con un inizio dei sintomi di almeno 7 giorni dopo la seconda iniezione, per un’efficacia del vaccino dell’89,7% (intervallo di confidenza 95% [CI], 80,2 a 94.6). Non sono stati segnalati ricoveri o decessi tra i 10 casi nel gruppo vaccinato. Sono stati segnalati cinque casi di infezione grave, tutti nel gruppo placebo. Un’analisi successiva ha mostrato un’efficacia dell’86,3% (IC 95%, da 71,3 a 93,5) contro la variante B.1.1.7 (o alfa) e del 96,4% (IC 95%, da 73,8 a 99,5) contro la variante non B.1.1. 7 varianti.   

Gli studi su Novavax esaminati da Ema sono due. Il primo, in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da 7 giorni dopo la seconda dose. Mentre il secondo studio, come abbiamo descritto prima in maniera più approfondita, condotto nel Regno Unito, ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici, con l’efficacia del vaccino all’89,7%. 

Per correttezza di informazione dobbiamo dire che i dati di sicurezza ed efficacia del vaccino sono stati testati quando Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione. Ad oggi non abbiamo nessun dato sull’efficacia di questo vaccino contro altre varianti, inclusa Omicron.

Ma nonostante questa mancanza di dati, il vaccino ha un’alta efficacia, e questo è un ottimo motivo per farci pensare che sia utile anche con altre varianti. E inoltre, essendo un vaccino per così dire “classico” (anche se abbiamo detto sempre che tutti i vaccini oggi a disposizione sono sicuri ed efficaci contro la malattia e il contagio), potrebbe far cambiare punto di vista ad alcuni scettici.

Infine, si conserva in normali frigoriferi e questo potrebbe essere molto utile soprattutto per raggiungere quei posti nel mondo dove la vaccinazione ancora è claudicante.

Intanto l’Unione Europea ne ha ordinati 27 milioni di dosi e da alcune indiscrezioni almeno 3 milioni di dosi fino ad un massimo di 13 milioni sarebbero destinate all’Italia.

Insomma un altro regalo di Natale, sperando che nonostante la situazione preoccupante per i nuovi casi e l’arrivo della variante Omicron, possiamo sperare di aggiungere un altro tassello vincente, dichiarando scacco matto al virus!

Dott. Francesco Domenico Nucera


FONTI:

https://www.open.online/2021/12/21/covid-19-vaccino-novavax-come-funziona/

https://www.infovac.ch/it/infovac/attualita/968-vaccini-contro-covid-19-elenco-degli-studi-clinici

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289823/2021.02.03_com-EMA_COVID-19_Vaccine_Novavax_IT.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-novavaxs-covid-19-vaccine-nvx-cov2373

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-novavaxs-covid-19-vaccine-nuvaxovid

https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2107659/suppl_file/nejmoa2107659_protocol.pdf

https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2107659?articleTools=true

https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2965

https://virologyj.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12985-015-0435-9

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X16001961

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