Probabilmente siamo abituati ormai a leggere notizie negative, ma alcune rare volte siamo anche ambasciatori di buone notizie. Eh già, oggi abbiamo un’ulteriore arma per ostacolare e speriamo mettere fine alla guerra contro il virus SARS-CoV-2.
Il vaccino in questione è il vaccino Janssen di Johnson&Johnson. E’ il quarto vaccino raccomandato nell’UE per prevenire COVID-19.
Vediamo come è stato realizzato e cerchiamo di dare delle risposte sugli studi scientifici e sull’efficacia di questo vaccino, in relazione ai precedenti già a disposizione e soprattutto vediamo le particolarità che lo rendono molto interessante.
Intanto vorrei sottolineare un’altra notizia che se venisse confermata sarebbe veramente importante; ovvero segnali di efficacia nella lotta contro le varianti del Covid-19 per i vaccini sviluppati da Pfizer-BioNtEch e da Moderna, in base ai dati arrivati da Israele. Così come ci sono prove rassicuranti – trial clinico con soggetti di varie parti del mondo, inclusi Brasile e Sudafrica – degli effetti sulle varianti anche per il vaccino Johnson & Johnson.
il Dott. Cavaleri, l’italiano che guida la task force di Ema ha annunciato che è stato studiato un trial clinico grande: “hanno reclutato soggetti in varie parti del mondo, inclusi Brasile e Sudafrica. Si è visto che in Sudafrica all’epoca, quando la variante sudafricana era quella che circolava di più, è stata dimostrata la protezione, in termini di protezione dalla malattia moderata ma anche dalla malattia grave”.
AUTORIZZAZIONI
Il vaccino COVID-19 Janssen ha ottenuto l’ autorizzazione all’immissione in commercio condizionata . Ciò significa che sono in arrivo ulteriori prove sul vaccino, che l’azienda è tenuta a fornire. L’Agenzia esaminerà tutte le nuove informazioni che si renderanno disponibili e questa panoramica verrà aggiornata se necessario.
Il 27 febbraio 2021, la Food and Drug Administration ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il vaccino Janssen COVID-19. Il 28 febbraio 2021, invece, dopo una revisione trasparente basata sull’evidenza di tutti i dati disponibili, il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) ha emesso una raccomandazione ad interim per l’uso del vaccino Janssen COVID-19 in persone di età ≥18 anni per la prevenzione di COVID-19.
L’ Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici del vaccino COVID-19 Janssen sono superiori ai suoi rischi e può essere raccomandato per l’autorizzazione nell’UE.
L’AIFA in un comunicato numero 634, il 12 Marzo 2021 ha autorizzato il vaccino Janssen di Johnson&Johnson come da indicazione EMA. Il vaccino sarà dunque messo a disposizione a carico del SSN.
vaccino COVID-19 Janssen
Il vaccino della J&J è usato per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, offrendo protezione contro la malattia.
Partiamo da una grandissima novità, dalle analisi e test si evince che il vaccino
viene somministrato come una singola iniezione, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio. Questa è un ottima notizia, perché sicuramente in questo momento avere a disposizione un vaccino monodose ha un effetto migliorativo nella campagna vaccinale.
COME AGISCE IL VACCINO?
Noto come Ad26.COV2.S. Si tratta di un vaccino, come detto precedentemente, monovalente, composto da un vettore ricombinante basato su adenovirus umano di tipo 26, non degli scimpanzé, diciamo una versione indebolita del virus del raffreddore, incompetente per la replicazione, quindi non si replica nelle cellule umane, ma induce la produzione della spike. Ricordate le spike, le proteine con le quali il nuovo coronavirus riesce a penetrare nelle cellule umane!
E’ una tecnologia già utilizzata, contro Ebola e la stessa azienda sta lavorando a vaccini per Zika e H.I.V
Dopo la somministrazione, la glicoproteina S di SARS-CoV-2 viene espressa in maniera transitoria, le cellule possono quindi utilizzare il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà la proteina spike come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per distruggerla.
Nei vaccini ad adenovirus, il vettore del materiale virale è proprio un virus ADENOVIRUS e la codificazione delle spike avviene attraverso il DNA.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose di vaccino da 0.5 mL contiene:
Adenovirus di tipo 26 che codifica la glicoproteina S di SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), non meno di 5× 1010 particelle virali per dose.
*Prodotto tramite tecnologia del DNA ricombinate da linee cellulari PER.C6 TetR.
Gli eccipienti per dose contengono circa 2mg di etanolo. Per la composizione completa degli eccipienti vi allego la tabella completa (Vedi la sezione 6.1)
Il vaccino può essere conservato ad una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Non male per un vaccino.
DATI E RISULTATI DELLA RICERCA
I dati preliminari suggeriscono che il vaccino Janssen COVID-19 potrebbe anche fornire protezione contro l’infezione asintomatica SARS-CoV-2.
Dati incoraggianti erano già stati rilevati dagli studi di fase I e II. Per chi volesse approfondire allego lo studio e i dati.
Lo studio di fase III ha coinvolto oltre 44.000 persone. A metà è stata somministrata una singola dose di vaccino (21895) e a circa metà è stato somministrato un placebo (un’iniezione fittizia). Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen o un placebo.
L’età dei partecipanti era compresa tra 18 e 100 anni (età mediana = 52 anni). I risultati intermedi di questo studio clinico indicano che l’efficacia del vaccino Janssen COVID-19 contro COVID-19 sintomatico e confermato in laboratorio è stata del 66,3% (intervallo di confidenza [CI] 95% = 59,9% -71,8%) ≥14 giorni dopo la vaccinazione e del 65,5% (95% CI = 57,2% –72,4%) ≥28 giorni dopo la vaccinazione. A ≥14 giorni dopo la vaccinazione, è stata osservata un’efficacia ≥63,0% per età, sesso, razza, categorie di etnia e tra le persone con condizioni mediche sottostanti. L’efficacia variava geograficamente ed era più alta negli Stati Uniti (74,4%; 95% CI = 65,0% -81,6%), seguiti da America Latina (64,7%; 95% CI = 54,1% -73,0%) e Sud Africa (52,0%; 95% CI = 30,3% -67,4%). Sono state notate differenze regionali nelle varianti SARS-CoV-2; in Sud Africa, il 94,5% delle sequenze di virus dei partecipanti allo studio proveniva dal lignaggio B.1.351, mentre in Brasile, il lignaggio P.2 rappresentava il 69,4% delle sequenze di virus. L’efficacia del vaccino per la prevenzione del ricovero associato a COVID-19 è stata elevata.
Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi di COVID-19 sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen (116 casi su 19.630 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691). Ciò significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 67% .
La Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’Agenzia si è riunita il 12 marzo 2021, ha confermato la valutazione dell’EMA sull’efficacia del vaccino che nelle forme gravi arriva fino al 77 % dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85% dopo 28 giorni dalla somministrazione. I dati attualmente disponibili hanno mostrato che nei soggetti over 65 non si è notata alcuna flessione nella efficacia.
Non ci sono dati su persone immunocompromesse.
Sebbene le persone immunocompromesse possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non ci sono particolari problemi di sicurezza.
Sono state analizzate anche le reazioni locali, reazioni sistemiche, eventi avversi ed eventi avversi gravi. Il dolore al sito di iniezione è stata la reazione locale sollecitata più frequentemente segnalata tra i soggetti vaccinati.
Le reazioni più comuni sono state mal di testa (38.9%), senso di fatica (38.2%), mialgia (33.2%), nausea (14.2%). La febbre è stata osservata nel 9% dei casi. Tuttavia, i sintomi sono stati per lo più da lievi a moderati e si sono risolti 1-2 giorni dopo la vaccinazione.
Gli effetti indesiderati rari (che si sono verificati in meno di 1 persona su 1.000) sono ipersensibilità (allergia) ed eruzione cutanea pruriginosa.
Le persone che hanno un’allergia a uno dei componenti del vaccino elencati nella sezione foglio illustrativo non devono ricevere il vaccino.
Nel complesso, i tassi di eventi avversi non richiesti segnalati erano simili nei gruppi vaccino e placebo (13,1% vs 12,0%). Le segnalazioni di eventi embolici e trombotici presentavano un leggero squilibrio numerico con lo 0,06% dei destinatari del vaccino e lo 0,05% dei destinatari del placebo che hanno segnalato tali eventi. I fattori di rischio per questi eventi erano presenti nei partecipanti, tuttavia il vaccino non può essere escluso come fattore che contribuisce.
Inserisco questi dati per sottolineare il fatto, qualora ce ne fosse bisogno ancora che il rischio zero in medicina non esiste, ma l’approvazione di un vaccino o un farmaco è il risultato di un rapporto rischio/beneficio. In questo caso, come del resto anche per tutti i vaccini approvati, questo pende a favore dei benefici. Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso del vaccino COVID-19 Janssen vengono continuamente monitorati. Gli effetti indesiderati sospetti riportati con il vaccino COVID-19 Janssen sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Secondo una dichiarazione del presidente di Janssen Italia, azienda del Gruppo Johnson & Johnson: “La distribuzione inizierà nella seconda metà di aprile ed entro la fine dell’anno in Europa arriveranno 200 milioni di dosi. “
Del resto come sempre saranno i vaccini la chiave più importante per vincere la sfida contro le pandemie.
Non ci resta che attendere e sperare.
Dott. Francesco Domenico Nucera
FONTI:
https://www.aifa.gov.it/-/aifa-approva-il-vaccino-janssen
Food and Drug Administration. Autorizzazione per l’uso di emergenza del vaccino Janssen COVID-19. Silver Spring, MD: Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, Food and Drug Administration; 2021
https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/janssen/reactogenicity.html
https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2034201?articleTools=true
https://www.nature.com/articles/s41541-020-00243-x
https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/pdfs/mm7009e4-H.pdf
Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione. Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP): GRADE (classificazione delle raccomandazioni, valutazione, sviluppo e valutazione). Atlanta, GA: Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, CDC; 2020.
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